2020-05-18
重磅!CDE:真實世界證據將支持兒童藥物研發!
今天,CDE發布了《真實世界證據支持兒童藥物研發與審評的技術指導原則(征求意見稿)》,文中明確指出,利用真實世界證據是兒童藥物研發的一種策略。早在去年5月29日,CDE就發布了《真實世界證據支持藥物研發的基本考慮(征求意見稿)》,其中指出,罕見病、兒童藥、中藥醫院制劑研發將接受真實世界證據。2016年12月7日美國國會批準通過的《21世紀治愈法案》中,“真實世界證據”(Real World Evidence, RWE)被明確定...
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